Oficiālajā Vēstnesī publicēts pirmais ES MI akta harmonizētais standarts EN 18286

Eiropas Komisija pirmdien, 19. oktobrī, paziņoja, ka Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēta atsauce uz pirmo harmonizēto standartu, kas palīdz īstenot ES Mākslīgā intelekta aktu. Tas ir standarts EN 18286:2026, kurā noteiktas kvalitātes vadības sistēmas prasības augsta riska MI sistēmu nodrošinātājiem. Atsauce Oficiālajā Vēstnesī parādījās 14. oktobrī ar Komisijas 12. oktobrī pieņemto Īstenošanas lēmumu (ES) 2026/2274.

Standartu izstrādāja Eiropas standartizācijas organizācijas CEN un CENELEC savā kopīgajā MI tehniskajā komitejā JTC 21. Pats standarts tika publicēts jau šā gada jūlijā, taču juridisku nozīmi MI akta izpratnē tas iegūst tikai tad, kad atsauce uz to publicēta Oficiālajā Vēstnesī.

Praktiski tas nozīmē, ka nodrošinātāji, kuri savu kvalitātes vadības sistēmu veido pēc EN 18286, iegūst atbilstības prezumpciju. Proti, tiek uzskatīts, ka tie izpilda tās MI akta 17. panta prasības, kuras standarts aptver. Standarta lietošana ir brīvprātīga un nav automātiska sertifikācija: tā neattiecas uz visām regulas prasībām, un uzraudzības iestādes joprojām var pārbaudīt, vai sistēma atbilst likumam. Uzņēmumi atbilstību var pierādīt arī citādi, taču tad tiem pašiem jāparāda, kā prasības izpildītas.

MI akta 17. pants paredz, ka augsta riska MI sistēmu nodrošinātājiem jābūt dokumentētai kvalitātes vadības sistēmai ar rakstiskām politikām, procedūrām un instrukcijām. Tai jāaptver atbilstības stratēģija, sistēmas projektēšana un izstrāde, testēšana un validācija, izmaiņu pārvaldība, datu un risku pārvaldība, uzraudzība pēc laišanas tirgū un ziņošana par nopietniem incidentiem.

Komisija norāda, ka EN 18286 veidots ap MI sistēmas dzīves ciklu, nevis ap organizāciju. Tas paredzēts kā papildinājums jau esošām vadības sistēmām, piemēram, pēc standartiem ISO/IEC 42001, ISO 9001 vai medicīnas ierīču nozarē lietotā ISO 13485, nevis to aizstājējs. Tādējādi regulētu nozaru uzņēmumi var MI prasības iekļaut esošajā sistēmā, nevis uzturēt atsevišķu.

Standarts attiecas uz visiem augsta riska MI sistēmu nodrošinātājiem, kas darbojas ES tirgū, tostarp Latvijas uzņēmumiem. Augsta riska sistēmu prasības, arī 17. pantu, sāks piemērot 2027. gada 2. decembrī sistēmām, kas klasificētas saskaņā ar MI akta III pielikumu, un 2028. gada 2. augustā sistēmām, uz kurām attiecas I pielikums. Standarta publicēšana šos termiņus nemaina. Komisija sagaida, ka sekos arī citi MI akta harmonizētie standarti.